吉利德:新型冠状病毒潜在治疗药瑞德昔韦尚未获得任何监管机构的批准

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吉利德:新型冠状病毒潜在治疗药瑞德昔韦尚未获得任何监管机构的批准

吉利德:任何监管机构尚未批准冠状病毒潜在治疗药雷姆昔韦




2020年1月31日,《新英格兰医学杂志》上报道,在美国确诊的新冠病毒患者的静脉注射药物瑞德昔韦(Remdesivir)后,患者的肺炎在一天之内似乎有所改善,没有明显的副作用。他们说,这一发现应鼓励随机对照临床试验确定其治疗新冠病毒的感染的安全性和有效性。据报道,目前吉利德公司正在与美国和中国的研究人员及临床医生展开合作。


该药物是一种新型核苷酸类似物前体,由美国吉利德科技公司研发,主要用于治疗埃博拉病毒和中东呼吸综合征冠状病毒等感染。论文说,发病第12天,这名新型冠状病毒感染肺炎患者不再发烧,在不吸氧情况下血氧饱和度提高到94%至96%,肺部罗音消失,食欲有所改善,除了间歇性干咳和流涕,无其他症状。吉利德公司是一家以研究为基础的生物制药公司,总部位于美国加利福尼亚。以下为吉利德公司对2019年新冠病毒的回应和声明。


吉利德科学公司(Gilead Sciences)关于公司对2019年新型冠状病毒(2019-nCoV)的持续回应的声明



吉利德(Gilead)正在与全球卫生当局密切合作,通过适当地实验性使用我们的研究化合物Remdesivir(瑞德昔韦)来应对新型冠状病毒(2019-nCoV)的爆发。与美国食品药品监督管理局(FDA),美国疾病控制中心(CDC),美国卫生与公共服务部(DHHS),中国CDC和国家医疗产品管理局(NMPA),世界卫生组织(WHO)以及美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)一道,并与个人研究人员和临床医生一起,吉利德专注于贡献我们的抗病毒专业知识和资源,以帮助抗击新冠病毒的患者和社区。


瑞德昔韦尚未在全球任何地方获得许可或批准,并且尚未证明对任何用途的使用都是安全或有效的。应主治医师的要求,并在当地监管机构的支持下(权衡了在新冠肺炎中提供无数据的实验药物的风险和益处),吉利德提供了瑞德昔韦供少数2019年新型冠状病毒患者使用,并且在没有任何批准的情况下用于紧急治疗。


吉利德正在与中国卫生部门合作建立一项随机对照试验,以确定瑞德昔韦是否可以安全有效地用于治疗新冠病毒。我们还将加快针对新冠病毒样品的瑞德昔韦的适当性实验室测试。


虽然目前尚无瑞姆昔韦的抗病毒数据显示其对新冠病毒的活性具有作用,但其他冠状病毒的可用数据给了我们希望。瑞德昔韦在动物模型中已证明其对病毒病原体MERS和SARS的体外和体内活性具有作用,这是与新冠病毒结构相似的冠状病毒。紧急使用雷姆昔韦治疗埃博拉病毒感染患者的临床数据也是有限。


编译:天泽,审校:胡鹏

点击阅读原文查看该声明




(瑞中法律协会视频简介,Introduction of SCLA)


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