疫情下的意大利制药行业

原文始发于微信公众号(瑞中法协):疫情下的意大利制药行业

新冠疫情期间,意大利的制药行业作为受影响最大的行业之一,被要求尽最大的努力生产个人防护设备,研究和开发病毒治疗药物和疫苗。一些公司甚至联手成立合资企业以便进行联合研发。

 

为了促进安全和创新产品的市场准入,国家监管机构经常出台新的例外规则,运营商必须迅速适应这些规则。这一紧急情况还导致许多刚进入制药行业的公司寻求法律咨询,其中包括那些将工业生产转化为个人防护设备的公司。另一例子是参与在线分销的批发商,销售各种与紧急情况有关的产品,如口罩、手套和病毒检测剂。这些公司都必须执行一系列程序,以平衡团结、个人利益和公民安全的需要。尽管一些机构制定了新的紧急规则如依照更快、更简单的程序在意大利市场上推出产品,但保障公民全面安全的必要性仍然是首位。因此需要明确法律建议。

 

已经上市的制药公司看到了对其运营最重要的影响,其被要求尽最大的努力防治这一流行病,包括生产和与医院分享创新产品以开展临床试验。在意大利,与卫生部一起负责药品市场监管的国家机构推出了一系列简化的临床试验或同情用药方案准入规则,其主要目的是快速追踪医院创新药物的使用。

 

一些意大利客户利用这些简化措施,就如何开展临床试验或对其药物实施同情用药方案征求法律意见。获取这些程序的要求没有实质性改变,这意味着除了程序性规则外,在新规则或法规的研究方面没有特别的拖延。不可否认的是,政府也在法律经营者方面做出了巨大努力,经常使其能够参与讨论和澄清新的程序规则。

 

监管者和企业界之间的这种互动对于全面有效地实施这些规则至关重要。希望这些特殊情况让我们明白,政府和行业之间的讨论和辩论对于实现最佳的相互解决方案至关重要。


Laura Opilio意大利CMS Adonnino Ascoli & Cavasola律师事务所合伙人,此稿件为《瑞中法律评论》独家投稿。本文由邓朝霞翻译,胡鹏和杨文心审校,魏佳楠编辑。瑞中法律协会版权所有,禁止转载。


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