新型冠状病毒下中国疫苗的监管研究

原文始发于微信公众号(瑞中法协):新型冠状病毒下中国疫苗的监管研究


本文作者陈世福是隆安律师事务所生物健康专业委员会主任律师;柴楠是隆安律师事务所生物健康专业委员会律师。本文发表在《瑞中法律评论》第二期。



  新型冠状病毒(简称“新冠疫情”)目前在全球爆发,而长期的医学实践证明疫苗是抗击病毒最有效的方法,因此各国的疫苗研发进展受到全球的密切关注。

  中国疾病预防控制中心在2020年1月24日最先宣布成功分离首株2019-nCov病毒毒株,此后中国疫苗行业协会在2020年2月11日的官网上宣布目前共有18家中国疫苗行业协会会员单位正在开展新冠肺炎疫苗的研制工作,科研人员分别采用灭活疫苗、亚单位疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等不同技术路径进行疫苗研发攻关。目前中国生物武汉生物制品研究所和北京科兴中维生物技术有限公司研发的病毒灭活疫苗及军事科学院军事医学研究院研发的腺病毒载体疫苗都已经进入临床研发阶段,其中军科院陈薇院士团队研发的腺病毒载体疫苗在3月27日已经完成108位志愿者的疫苗一期临床试验,包括集中医学观察,目前所有志愿者健康状况良好,并已在4月12日启动临床II期试验。

  2019年12月1日,我国新修订的《中华人民共和国药品管理法》(“药品管理法”)和“史上最严”《中华人民共和国疫苗管理法》(“疫苗管理法”)正式施行,因此本次新冠疫情相关的药物研发、生产和销售都会适用新修订的法律及其配套法规。药品管理法和疫苗管理法为支持药品创新,细化药品监管给出了多项明确的规定,而国家针对本次疫情也出台了多种配套政策和特别举措,本人及本所律师在为抗击疫情的药品研发企业提供法律服务时也有机会参与到了企业与监管机关的直接沟通,及多个项目实施的全过程。鉴于篇幅的限制,本文仅就新冠疫情下的中国疫苗监管给予评述。




1,研发环节的监管


  新修订的药品管理法第十七条明确规定从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。因此即使新冠疫情如此紧迫,中国药品监管部门也未放松要求,中国进入临床阶段的疫苗都是在完成非临床动物试验,并确定了其安全性后才用于人体临床研究,并未效仿美国跳过动物试验直接用于人体临床试验。

  此外,为保证疫苗的临床研究数据质量,新冠疫苗的临床研究机构依然适用疫苗管理法对于临床试验机构的规定,即新冠疫苗的临床试验只能在符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构中实施或者组织实施(俗称的“三甲医院”);同时疫苗临床试验必须经国务院药品监督管理部门依法批准才能实施,并不适用于药品管理法中的60天默示许可制度。

  为了不降低疫苗研发质量标准,但又要加快疫苗研发进度,国家药品评审委中心(CDE)做出的最大举措就是努力将药品审评时间对药品研发进度的影响降到最低,CDE为新冠药物开辟了专门针对重大突发卫生事件用药的特别审评通道,即CDE专门组织专家和评审员从药品立项、非临床研究、临床研究和药品注册的全阶段实行一个审评团队针对一个药物的陪同、并行式审评,得益于监管部门和药品研发企业共同努力才使得新冠疫苗的研发能够持续高速推进。


2,生产环节的监管


  新修订的药品管理法确立了上市许可持有人制度,即药品上市许可持有人可以根据自身状况自行生产或销售药品,也可以委托其他具备相关资质的企业进行药品的生产或销售。而疫苗管理法则明确规定疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力,超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的,应当遵守本法规定和国家有关规定,保证疫苗质量。由于目前中国负责新冠疫苗研发的多是科研院所或者有独特疫苗研发技术的创新型初创企业,而疫苗的工业化生产需要前期大量的资金、人员和设备的持续投入和维持,这是科研院所和初创企业最缺乏的。国家药品监督管理局针对这一问题很快做出了反应,批准了新冠疫苗的委托生产,同时派出专家组和评审员现场指导疫苗生产工艺的实施、优化和验证,保证了临床研究的顺利推进。




3,销售流通环节的监管


  为保证疫苗的质量,国家对疫苗的流通环节实行严格控制,保证所有产品的可追踪。疫苗管理法第三十五条规定:疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向疾病预防控制机构供应疫苗;疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗;疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗,接种单位不得接收该疫苗。即未来新冠疫苗上市后,其流通路径只能为:上市许可持有人→疾病预防控制机构→接种单位。

  此外,疫苗管理法对疫苗流通过程中的储存、运输和配送问题也作出了特别规定:疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境,冷链储存、运输应当符合要求,并定时监测、记录温度;疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件,也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。

  同时为了实现对疫苗流通、接种全周期的监控,疫苗上市许可持有人还需要(1)建立疫苗电子追溯系统;(2)设立专门机构来主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应,并按照规定报告或者备案;(3)投保疫苗责任强制保险;(4)建立信息公开制度。



4,知识产权管理


  疫苗管理法明确了疫苗将被纳入国家战略物资储备,实行中央和省级两级储备,从而使得疫苗区别于一般的药品,其销售与供应将不是单纯的商业活动;而且当疫苗存在供应短缺风险时,国务院卫生健康主管部门、国务院药品监督管理部门提出建议,国务院工业和信息化主管部门、国务院财政部门应当采取有效措施,保障疫苗生产、供应。如果新冠疫情持续肆虐,新冠疫苗被批准上市有很大可能性会被国家认定为免疫规划疫苗。为防止新冠疫情再次在国内爆发,国家很有可能会采取专利的强制许可等方式来增加核酸疫苗的产能,因此新冠疫苗的知识产权保护和国家利益的平衡也将会是我们后续关注的重点。


  除了上述法律和行政层面的举措,国家科技部、国家教育部和国家自然科学基金委员会为应对新冠疫情,设立了多个应急科技攻关项目,为抗新型冠状病毒疫苗在内的研究开辟特殊通道,简化流程,加快相关诊疗方法推进临床。


  综上,新冠疫情下,世界各国更多的是惊叹于中国政府和企业在“方舱医院”建设、口罩生产、抗新冠药品和检测试剂盒生产中的中国速度,而忽视了这一中国速度背后的制度创新和政策支持。故本文从疫苗监管这一点来展示中国政府对于抗新冠药物研发的支持,希望能够为全球抗疫政策的制定提供借鉴。

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